Los anticuerpos monoclonales descubiertos por el químico argentino y premio Nobel César Milstein serán fabricados en Argentina, a través de un subsidio de 20 millones de pesos que el Ministerio de Ciencia y Tecnología otorgó a un consorcio público–privado, para su uso terapéutico en cáncer y enfermedades autoinmunes como artritis reumatoidea.
Alberto Díaz, director del área de Biotecnología Industrial del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (Inti), informó que “se firmó el contrato para que empiecen a girar los fondos para trabajar en el laboratorio” de desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales, que estará listo en “un año y medio o dos”.
De esta manera se apunta a reemplazar la importación de estas moléculas para la pequeña y mediana empresa nacional y al Estado.
“Es una barbaridad que no se haya desarrollado una tecnología a nivel industrial farmacéutico, porque se trata del descubrimiento de un argentino”, consideró Díaz a la agencia Télam.
Ahora comenzará el proceso para el desarrollo y la producción industrial a través de un consorcio público–privado argentino integrado por el Inti, el Instituto de Oncología Ángel Roffo, la Universidad de Quilmes y las empresas privadas PharmADN, Laboratorio ELEA y Romikin, informó el Inti.
Desde el descubrimiento que le valió a Milstein ser premio Nobel de medicina 1984, los anticuerpos monoclonales emergieron como una promisoria herramienta en el tratamiento del cáncer.
“César tuvo esa visión de quien investiga y mira cuáles son las aplicaciones, y es el buen ejemplo del hacer ciencia de buen nivel sin negar el uso de la industria, ya que él favoreció el desarrollo de la primera empresa de anticuerpos monoclonales en Gran Bretaña”, reivindicó Díaz.
Milstein “fue un científico que tuvo militancia a través del Centro de Estudiantes de Química, para ver si podía colaborar en la construcción de una política científico tecnológica para Argentina”, contó.
El biotecnólogo precisó que estos medicamentos inyectables “son muy caros porque es una molécula unas dos mil veces más compleja que la aspirina, lleva un proceso complicado, la investigación clínica es larga y las empresas exageran los precios”.
En Argentina “hay una industria farmacéutica fuerte pero ha importado los principios activos y no ha producido nuevas moléculas”, señaló.
“Habrá que favorecer la integración entre la parte regulatoria, hospitalaria y autoridades sanitarias” para que la producción pública de medicamentos sea posible a través de un rol del Estado que “incorpore el conocimiento favoreciendo la creación de empresas, sean públicas o privadas”, planteó Díaz.
Se estima que los productos de origen biotecnológico constituirán el 23 por ciento del mercado farmacéutico global en 2014. Como parte del proceso que resolverá el consorcio, el Inti, entidad presidida por Enrique Martínez, hará la fermentación, purificación y producción de lotes a escala de desarrollo, y sus correspondientes controles de calidad.
La empresa biotecnológica PharmADN, con capacidad de clonado y expresión, desarrollará los métodos de control de calidad y producción de lotes piloto. El laboratorio de especialidades medicinales Elea tendrá a su cargo el desarrollo galénico y la formulación de los lotes piloto para estudios de estabilidad, ensayos preclínicos y clínicos.
Además, se ocupará del registro ante el ente regulatorio estatal Anmat y gerenciará –conjuntamente con el grupo de investigación del Instituto Roffo– los ensayos de farmacocinética, farmacodinámica y, eventualmente, ensayos clínicos.
El plan consiste en desarrollar la plataforma a través de un biosimilar (anticuerpo monoclonal anti-CD20), utilizado en Linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfática crónica y artritis reumatoidea.
Estimaciones del Inti en base a droguerías hospitalarias y datos de importaciones indican que ingresan anualmente al país 32 mil unidades que implican unos 120 millones de pesos para un solo producto, con un 90 por ciento de las ventas correspondientes a la indicación oncológica.
