Científicos consideran que siempre y cuando se use debidamente, este gel reduciría hasta el 54% el riesgo de infección del VIH con respecto a un gel vaginal que no contiene nada, según un estudio. Los microbicidas son productos que pueden ser aplicados en la vagina o en el recto, pero este ensayo se limitó a examinar su uso en la vagina.
En la mañana de este martes, quienes participaban en la reunión plenaria de la conferencia aplaudieron los resultados del estudio y la conferencia de sus autores, prevista por la tarde, fue programada en una sala más amplia para que puedan asistir los numerosos participantes interesados. La preocupación por temas como el financiamiento de la investigación, la prevención o el tratamiento parecían haber pasado a segundo plano en el inmenso centro de conferencias en el que se reúnen hasta el viernes entre 20.000 y 25.000 personas.
Para Anthony Fauci, director del Instituto de Enfermedades Infecciosas del National Institutes of Health estadounidense (NIH, en español Institutos Nacionales de la Salud), «este estudio marca una etapa significativa tanto para la comunidad de investigación sobre los microbicidas como para toda la prevención del sida». Por su parte, Michel Sidibé, director ejecutivo de ONUSIDA dijo: «Damos esperanza a las mujeres».
El estudio, titulado CAPRISA 004, fue publicado en la revista Science. Su objetivo era establecer la eficacia y la seguridad de un gel con un 1% de tenofovir, un inhibidor de transcriptasa inversa, ampliamente utilizado como antirretroviral, para la prevención del sida en las mujeres.
La prueba de fase 2, que apunta a establecer la inocuidad y la eficacia de un producto, fue realizado con mujeres sudafricanas, de 18 a 40 años seronegativas y sexualmente activas: 445 recibieron un gel con ARV y 444 un gel sin producto.
Las mujeres, que debían utilizar una dosis del producto en las 12 horas antes de la relación sexual y una segunda dosis en las 12 horas posteriores, eran controladas cada mes durante 30 meses sobre la utilización del gel y del preservativo, sobre su vida sexual, etc.
La incidencia del VIH fue un 54% inferior en las mujeres que seguían completamente el tratamiento, 38% entre las que lo siguieron moderadamente y 28% entre las que lo siguieron mal, o sea una reducción promedio de la incidencia de 39%. No hubo efectos negativos ni tampoco señales de resistencia al tenofovir en las mujeres infectadas.
Sin embargo, este gel parecía ser menos eficaz al cabo de 18 meses, y el 40% de las mujeres lo utilizaba menos de una vez sobre dos. Estos resultados aún deben ser validados por una tercera fase, con más de 4.000 mujeres, la cual ya se inició.
Además, quedan pendientes temas como el uso de placebos en la mitad de los casos estudiados, la composición del producto o su posible puesta a la venta.
Detalles del ensayo clínico
Es la primera vez que un estudio sugiere que un microbicida podría proteger a las mujeres del virus VIH, que causó la muerte de 25 millones de personas desde que comenzó la pandemia de sida en la década de 1980. Actualmente hay alrededor de 33 millones de individuos infectados. Aquí, la información del trabajo:
• Fue conducido por el Centro del Programa de Investigación del Sida en Sudáfrica (CAPRISA por su sigla en inglés) en la University of KwaZulu-Natal, en Durban, Sudáfrica.
• Participaron 889 mujeres sudafricanas de entre 18 y 40 años que eran VIH negativas, sexualmente activas y tenían un alto riesgo de sufrir una infección de VIH.
• Todas obtuvieron paquetes de aplicadores con el gel y recibieron instrucciones de aplicarse una primera dosis hasta 12 horas antes de tener relaciones sexuales y una segunda no más de 12 horas después.
• La mitad de las mujeres recibieron geles placebo y la otra geles con una dosis muy baja de tenofovir, un fármaco de bajo costo para el VIH.
• Al final del estudio, 422 mujeres seguían en el grupo del tenofovir y 421 en el del placebo, con una tasa de retención del 95 por ciento, lo que sugiere que el producto no generaba una sensación desagradable.
• Luego de 30 meses, 98 fueron infectadas con el VIH, 38 en el grupo que usó tenofovir en el gel y 60 en el que tomó placebos. Esto demuestra una reducción del 39% en la incidencia del virus.
• A los 12 meses del ensayo, las mujeres que tomaron tenofovir fueron un 50% menos propensas a sufrir la infección que las que usaron un placebo.
• 54 participantes quedaron embarazadas y dieron a luz a 31 bebés. Ninguno tuvo problemas congénitos y la tasa de abortos fue normal.
• Análisis de sangre mostraron que el tenofovir permaneció en la vagina y no generó un impacto en otras partes del cuerpo. Esto sugiere que los efectos secundarios serán leves y que las mujeres que se contagien el VIH de todos modos podrán tomar píldoras sin generar resistencia a sus efectos.
• En un hallazgo sorprendente, el gel también disminuyó en un 51% el riesgo de una mujer de contraer herpes genitales.
• El principal efecto secundario fue una diarrea levemente mayor en las pacientes que tomaron tenofovir.
