La farmacéutica Pfizer y Medicines Patent Pool (MPP), una organización de salud pública respaldada por Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso a medicamentos que salvan vidas para países de ingresos medios, anunciaron este martes la firma de un acuerdo de licencia voluntario para un candidato de tratamiento antiviral oral (píldora) contra el covid-19 del laboratorio, que se administra en combinación con dosis bajas de ritonavir.
El acuerdo permitirá al MPP facilitar la producción y distribución adicional del antiviral en investigación, pendiente de autorización o aprobación regulatoria, mediante la concesión de sublicencias a fabricantes de medicamentos genéricos calificados, con el objetivo de facilitar un mayor acceso a la población mundial.
Los datos provisionales del estudio de fase 2/3 EPIC-HR demostraron una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con covid-19 en comparación con placebo en adultos de alto riesgo no hospitalizados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. Y resultados similares dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Según los términos del acuerdo de licencia principal entre Pfizer y MPP, los fabricantes de medicamentos genéricos calificados en todo el mundo a los que se les otorguen sublicencias podrán suministrar el antiviral PF-07321332 en combinación con ritonavir a 95 países, cubriendo hasta aproximadamente el 53% de la población mundial.
El convenio incluye todos los países de ingresos bajos y medianos bajos y algunos de ingresos medianos altos en África subsahariana. También, a naciones que han pasado del estatus de ingresos medianos bajos a medianos altos en los últimos cinco años.
Pfizer afirmó que no recibirá regalías sobre las ventas en países de bajos ingresos y además renunciará a las regalías sobre las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo, mientras el covid-19 permanezca clasificado como una emergencia de salud pública de interés internacional por la Organización Mundial de la Salud.
“Pfizer mantiene su compromiso de generar avances científicos para ayudar a poner fin a esta pandemia para todas las personas. Creemos que los tratamientos antivirales orales pueden desempeñar un papel vital para reducir la gravedad de las infecciones por covid-19, disminuir la tensión en nuestros sistemas de atención médica y salvar vidas ”, declaró Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
«Esta licencia es muy importante porque, si se autoriza o aprueba, este medicamento oral es particularmente adecuado para países de ingresos bajos y medianos y podría desempeñar un papel fundamental para salvar vidas, contribuyendo a los esfuerzos globales para combatir la pandemia actual», agregó Charles Gore, director ejecutivo de MPP.
“El PF-07321332 se debe tomar junto con ritonavir, un medicamento contra el VIH que conocemos bien, ya que hemos tenido una licencia durante muchos años, y trabajaremos con compañías de genéricos para asegurarnos de que haya suficiente suministro para covid-19 y VIH», señaló Gore.
Qué es
PF-07321332 es un tratamiento antiviral inhibidor de la proteasa del virus sars-cov-2 en investigación. Está diseñado específicamente para administrarse por vía oral para que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedades graves que puede conducir a la hospitalización y la muerte.
El medicamento bloquea la actividad de la proteasa 3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o degradación del antiviral para que permanezca activo en el cuerpo durante períodos de tiempo más prolongados en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
La investigación en curso
En julio de 2021, Pfizer inició la fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para covid-19 en pacientes de alto riesgo), estudio aleatorizado, doble ciego, de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen niveles altos de riesgo de progresar a una enfermedad grave.
El análisis principal del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021 en América del Sur, América del Norte, Europa, África y Asia. El 45% de los pacientes eran de los Estados Unidos.
Las personas inscritas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección dentro de un período de cinco días y debían tener al menos una condición médica asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1.881 pacientes en EPIC-HR.
