Neuralink, la compañía de dispositivos médicos propiedad de Elon Musk, se topó con la negativa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en su propósito de comenzar las pruebas en humanos de un implante cerebral revolucionario.
El magnate aseguró que su compañía logrará que los paralíticos caminen y los ciegos vean pero obvió un detalle: la firma
establecida en 2016 no solicitó el permiso ante la FDA hasta principios de 2022.
Esto es lo que surge de una investigación llevada adelante por la agencia de noticias Reuters, que obtuvo testimonios de siete
empleados actuales y anteriores.
Al explicar la decisión a Neuralink, la FDA describió docenas de problemas que la empresa debe abordar antes de ejecutar las pruebas en humanos.
La batería de litio
Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si y cómo se puede quitar el dispositivo sin dañar el tejido cerebral, informaron los empleados.
Un año después del rechazo, Neuralink todavía está trabajando en las preocupaciones de la agencia.
Musk y otros funcionarios de Neuralink no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el dispositivo de la compañía o sus tratos con la FDA.
La agencia se negó a comentar sobre Neuralink, citando leyes que mantienen privada la información comercial.
La FDA informó que aprobó alrededor de dos tercios de todas las aplicaciones de prueba en humanos para dispositivos en el primer intento en los últimos tres años.
Ese total aumentó al 85% de todas las solicitudes después de una segunda revisión pero las empresas a menudo se dan por
vencidas después de tres intentos de resolver las preocupaciones de la FDA en lugar de invertir más tiempo y dinero en
investigaciones costosas, destacaron varios de los expertos.
Los comentarios públicos del magnate
En comentarios públicos a lo largo de los años, Musk detalló una visión audaz para Neuralink: tanto las personas discapacitadas como las sanas acudirán a las instalaciones del vecindario para inserciones quirúrgicas rápidas de dispositivos con funciones que van desde curar la obesidad, el autismo, la depresión o la esquizofrenia hasta la navegación web y la telepatía.
Eventualmente, explicó Musk, tales chips convertirán a los humanos en «cyborgs» que pueden defenderse de la amenaza de las máquinas sensibles impulsadas por inteligencia artificial.
«Podría implantarme un dispositivo Neuralink ahora mismo, y ni siquiera lo sabrías», comentó Musk en la presentación del 30 de noviembre, un evento de «mostrar y contar» transmitido en vivo, que provocó risas de la multitud.
Patógenos peligrosos
Reuters también dio a conocer la noticia de que el Departamento de Transporte investigaba por separado si Neuralink transportó ilegalmente patógenos peligrosos, en chips extraídos de cerebros de monos, sin las medidas de contención adecuadas.
Competidores
Si bien Neuralink atrae una gran atención debido a su famoso fundador, más de una docena de empresas están desarrollando o fabricando dispositivos en el campo más amplio de $ 6 mil millones de los llamados dispositivos de neuromodulación, que registran o estimulan la actividad neuronal.
Los investigadores experimentaron con esos dispositivos durante más de cuatro décadas.
La FDA aprobó un número significativo de ellos, incluidos los que tratan la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y el trastorno obsesivo-compulsivo.
El desarrollo suele llevar muchos años. Por ejemplo, NeuroPace, que fabrica el implante cerebral para tratar la epilepsia, recibió la aprobación final de la FDA en 2013, 16 años después del lanzamiento de la empresa.
Neuralink compite en un nicho de los llamados dispositivos de interfaz cerebro-computadora (BCI).
Dichos dispositivos usan electrodos que penetran en el cerebro o se asientan en su superficie para brindar comunicación directa a las computadoras.
Ninguna empresa recibió la aprobación final de la FDA para comercializar un implante cerebral BCI, reveló la agencia, aunque la definición exacta de la categoría se debate en la industria.
Los electrodos de Neuralink
Los electrodos de Neuralink están conectados a cables más delgados que un cabello humano, que se implantan en el cerebro, según la compañía.
También tiene como objetivo revolucionar las cirugías con un robot para coser sus cables microscópicos en el tejido cerebral, evitando los vasos sanguíneos, en minutos.
La compañía de Musk, sin embargo, va detrás de al menos un rival directo en la carrera por la aprobación de la FDA.
Synchron, un competidor que fabrica un implante BCI, obtuvo la aprobación de la agencia para los ensayos en humanos.
Al igual que Neuralink, Synchron tiene como objetivo ayudar a las personas paralizadas a escribir con la mente.
Con Neuralink poniéndose al día, Musk se acercó a Synchron el verano pasado para hacer una inversión, informó Reuters en agosto.
