Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el comienzo de la Fase 1 de la vacuna «Arvac Cecilia Grierson» contra el Covid-19 y apoyada por estos ministerios junto al de Desarrollo Productivo.
Ambos ministros lo consideraron como “un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo”, y destacaron “la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos”, afirmaron en una conferencia conjunta en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.
La vacuna contra el Covid-19 desarrollada íntegramente en la Argentina por investigadoras/es de la Unsam y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, ingresa, de este modo, en la la Fase 1 en humanos “para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante” con ensayos autorizados por la Anmat”, confirmaron desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología.
Desde el organismo también aclararon que “que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna «Arvac Cecilia Grierson» esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales”.
El primer prototipo de vacuna de una universidad pública argentina que llega a Fase 1
Este proceso de desarrollo tecnológico y científico fue considerado como “un hecho histórico de la ciencia argentina. En la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (Unsam/Conicet) es actualmente el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante”.
Los científicos iniciaron el desarrollo de esta vacuna en junio de 2020, y en diciembre de 2021 concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos, “y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la Anmat ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicaron.
Este prototipo de vacuna es el primero diseñado en una universidad pública argentina que llega a realizar ensayos de Fase 1.
También explicaron que de esta fase “participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio”.
La vacuna está basada en una tecnología segura que ya se aplica en otras específicas
La vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH, y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura “de heladera”.
Por último, se informó que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto Fonarsec) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
Recientes pruebas con una vacuna de origen vegetal
A pesar de que ya hay más de 20 vacunas contra el Covid-19 que se aplican en el mundo, hay otra decena más que se siguen desarrollando. Una de ellas es la de Medicago, una firma canadiense que se asoció con la multinacional Glaxo-Smith-Kline (GSK) para probar una vacuna vegetal.
Un brazo de los ensayos de fase 3 se realiza en Argentina en hospitales de Buenos Aires, Córdoba, Santa Fe y Tucumán.
“Ya se terminó el reclutamiento y todos los voluntarios recibieron las dos dosis. Todavía no hay resultados preliminares pero ya llegamos al número de voluntarios enfermos de Covid-19 que se necesitan para determinar la eficacia. Esa tarea está a cargo de la empresa fabricante”, asegura Diego Wappner, especialista en medicina interna y coordinador clínico y de farmacovigilancia del estudio en Argentina.
La plataforma presenta algunas diferencias respecto de las fórmulas que ya se están aplicando.
Las particularidades del origen vegetal
Hasta ahora las vacunas contra el Covid-19 utilizaron las tecnologías de ARN mensajero (Pfizer y Moderna), vectores virales (AstraZeneca, Sputnik V, Cansino y Johnson & Johnson) y virus inactivado (Sinopharm y Sinovac).
La de Medicago-GSK utiliza partículas parecidas a virus (VLP, por sus siglas en inglés). La vacuna contra el virus del papiloma humano utiliza esta tecnología y también el desarrollo de Novavax contra el Covid-19.
La diferencia es que Medicago utiliza una planta, Nicotina benthamiana, para producir a escala esa materia prima de la vacuna.
Para ello, primero crean una solución con bacterias a las que se les incluyó partes de los genes del Sars-Cov-2 para crear las VLP. Las plantas se sumergen en esa solución que se infiltra en ellas con ayuda de vacío.
Las plantas funcionan como fábricas de VLP por 4 a 6 días. Finalmente se cosechan para extraer y purificar las VLP que irán en la formulación final de la vacuna.
