A un año de las primeras muertes por el fentanilo adulterado: una decisión de 2016 que relajó los controles a pedido de las empresas

El 18 de diciembre de 2024, el laboratorio HLB Pharma Group SA produjo 154.530 ampollas de fentanilo del lote 31.202. El medicamento salió al mercado con bacterias multirresistentes. Hoy, la Justicia investiga 111 muertes vinculadas a esas ampollas.

Pero para entender cómo fue posible que un fármaco de uso exclusivamente hospitalario circulara por todo el país sin que nadie lo controlara, hay que retroceder nueve años. Hasta 2016, el fentanilo formaba parte del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, un mecanismo electrónico que permitía seguir cada ampolla desde su fabricación hasta su aplicación al paciente. Ese año, la gestión de Mauricio Macri en la Anmat dictó la Disposición 10564/2016 y lo excluyó del sistema.

El argumento: «dificultades logísticas» y «carga burocrática»

La resolución, firmada por el entonces administrador de la Anmat Carlos Chiale, estableció los nuevos criterios para incluir o excluir ingredientes farmacéuticos activos del sistema de control. El fentanilo en parches y el remifentanilo quedaron fuera del anexo. Pero la consecuencia fue más amplia: desde ese momento, el fentanilo en todas sus formas —incluido el fentanilo inyectable que años después fabricaría HLB Pharma— quedó bajo control exclusivo de las provincias, con un sistema de vales en papel. El gobierno nacional no tenía monitoreo en tiempo real. Solo podía acceder a esos registros si los requería expresamente. La razón oficial, según consta en los fundamentos de la norma, fue atender «quejas de empresas del sector por dificultades logísticas» y «quejas de asociaciones y colegios de farmacéuticos por el aumento de la carga burocrática».

La consecuencia: nueve años de control a vales de papel

Entre 2012 y 2016, el fentanilo formaba parte del Sistema Nacional de Trazabilidad. Había entrado en 2012 por una disposición de la Anmat, y su cobertura se amplió en 2013 y 2015. En ese período, cada ampolla se registraba electrónicamente desde su producción hasta su aplicación. El Estado podía saber, en tiempo real, dónde estaba cada unidad. Pero la Disposición 10564/2016 desarmó ese sistema.

Desde 2016 hasta septiembre de 2025, el control del fentanilo dejó de ser nacional y pasó a las provincias, que lo hacían con un sistema de vales en papel. El gobierno nacional solo podía acceder a esos registros si los requería expresamente. No había monitoreo en tiempo real, no había alertas automáticas, no había forma de saber dónde estaba cada lote.

Ese agujero de control duró nueve años. Y cuando HLB Pharma fabricó el lote 31.202 contaminado con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, el sistema falló. No hubo alerta temprana. No se pudo rastrear el producto antes de que llegara a los pacientes. Las ampollas se distribuyeron y se aplicaron.

La orden de clausura que nunca se ejecutó

La decisión de desregular el fentanilo no fue la única oportunidad perdida. En 2019, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), dependiente de la Anmat, inspeccionó la planta de HLB Pharma. La conclusión fue contundente: el laboratorio operaba en un nivel «No aceptable» de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores recomendaron la clausura del establecimiento, la prohibición de comercialización de sus productos y el retiro del mercado del Omeprazol que fabricaba sin autorización.

Sin embargo, esa orden de clausura nunca se ejecutó durante el gobierno de Mauricio Macri. La sanción se rebajó a una «inhibición» y el laboratorio siguió funcionando. El mismo Estado que había desregulado el control del fentanilo tres años antes también dejó abierta la fábrica que terminaría produciendo el lote contaminado.

La magnitud del desastre

La Justicia acreditó que se vendieron 154.530 ampollas del lote contaminado. De ellas, solo se recuperaron 64.003. Otras 90.527 están pendientes de recupero: fueron administradas a pacientes o permanecen en cuarentena en hospitales y farmacias de todo el país. Santa Fe concentra la mayor cantidad de ampollas contaminadas, con 17.678 unidades distribuidas en 23 clínicas y sanatorios.

Las provincias que más fentanilo le compraron a HLB Pharma fueron Santa Fe (302.000 ampollas), Córdoba (251.000) y Buenos Aires (126.000). En total, se distribuyeron 540.000 ampollas de fentanilo HLB entre contaminadas y no contaminadas en 16 provincias.

«Indiferencia deliberada»

La resolución judicial que procesó a los dueños de los laboratorios describe lo ocurrido como una estructura de «indiferencia deliberada» por la vida humana. «Cuesta comprender los mecanismos psicológicos que pueden desarrollarse y operar en un cierto grupo, en un determinado contexto, para que lo siguiente haya podido ocurrir», escribió el juez Kreplak en su procesamiento de 401 fojas.

El expediente reveló que el laboratorio recibió más de un centenar de alertas de la Anmat antes de la tragedia, pero las ignoró. Los chats entre los directivos muestran órdenes de «mentir» y «dibujar» los registros para engañar al Estado.

El funcionario que tomó la decisión

Carlos Chiale fue el administrador de la Anmat que firmó la exclusión del fentanilo del sistema de trazabilidad en 2016. Chiale presentó su renuncia en diciembre de 2019, al final del gobierno de Mauricio Macri. El Decreto 32/2020, publicado el 8 de enero de 2020, aceptó su salida a partir del 26 de diciembre de 2019. Su reemplazante fue Manuel Limeres, designado por el gobierno de Alberto Fernández.

La exclusión del fentanilo del sistema de trazabilidad, que Chiale había dispuesto en 2016, se mantuvo vigente durante todo el gobierno de Fernández (2019-2023) y los primeros dos años del gobierno de Javier Milei (2023-2025). Recién en septiembre de 2025, después de más de cien muertos, la Anmat dictó la disposición que reincorporó el fármaco al control nacional.