La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió preventivamente las actividades productivas de un laboratorio rosarino tras detectar incumplimientos graves a las normas de calidad farmacéutica
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió preventivamente las actividades productivas de un laboratorio rosarino tras detectar incumplimientos graves a las normas de calidad farmacéutica.
La decisión se formalizó el pasado 3 de octubre mediante la Disposición 7355/2025 y apunta a garantizar la seguridad de los medicamentos elaborados por Laboratorios Polybius S.A., ubicado en Santa Fe 4126.
La inspección realizada en la sede del laboratorio en cuestión se debió a que la firma se encontraba registrada como elaboradora de especialidades medicinales del laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., el cual ya había sido inhibido por esta Administración Nacional a través de la Disposición Nº 6199/25 del 29 de agosto.
El antecedente inmediato se remonta al 3 de septiembre, cuando la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2.ª Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe dispuso el cierre preventivo de la planta. Posteriormente, el 4 de septiembre, ANMAT había resuelto la suspensión provisoria de sus actividades, medida que se formaliza ahora con la inhibición preventiva vigente (ver comunicado).
La disposición se dictó luego de detectarse dos lotes (70413108 y 70416108) del producto Solución isotónica de cloruro de sodio por 500 ml, Certificado N° 39.014, elaborados por Laboratorios Polybius S.A. durante el mes de diciembre de 2024.
Durante la inspección se observó que los lotes mencionados carecían de la firma de la persona responsable. Asimismo, se hallaron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos y registros desactualizados, y la elaboración de lotes sin trazabilidad ni respaldo documental.
En consecuencia, ANMAT dispuso la inhibición de la firma por tratarse de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e instruyó un sumario sanitario al laboratorio y a su dirección técnica.
Las deficiencias detectadas comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados.
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