El organismo detalló que se detectó un accidente de contaminación cruzada, y por eso ordenó retirar los productos de la venta. La medida se publicó en el Boletín Oficial
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización y distribución de varios productos este jueves. Por un lado, la presentación de dos medicamentos: un diclofenac y una morfina y, por otro, una serie de insumos médicos.
Lo hizo a través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial. Cuáles son y a qué se debe.
En primer lugar, con la Disposición 2569/2025 la ANMAT indicó la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de uno de los antinflamatorios más comunes: se trata de un lote de diclofenac fallado.
En particular, la entidad exigió que se retire de todas las farmacias el «DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020», al igual que la «MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050», todos del laboratorio nacional HLB Pharma.
Por ello, ordenó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el retiro del mercado de los productos, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación que respalde dicha diligencia.
El DVPCAR informó que esto se debe a un incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado, que corresponde a un desvío de calidad categorizado con nivel crítico y que un defecto de estas características implica un riesgo para la salud pública, por lo que se ordenó retirar tanto el lote indicado del antiinflamatorio como del opioide.
Por otra parte, la Disposición 2577/2025 fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas de los productos rotulados como: MENISCAL CINCH – with two PEEK implants – ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12262089 – VTO 2025-11-30 – Made in USA. Y MENISCAL CINCH – with two PEEK implants – ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12793306 – VTO 2026-01-31 – Made in USA.
En la normativa, la ANMAT señala que las actuaciones citadas se iniciaron a raíz de una situación puntual. Personal del organismo se constituyó en el domicilio de la calle Santa Fe 970, San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, sede de la empresa «Ortopedia IMS SAS».
Allí realizaron un «control visual» sobre los productos médicos dispuestos para la venta y se retiró, para posterior verificación de legitimidad, los insumos. Según indicaron, ninguno de los productos retirados del mercado cuenta con los datos del importador responsable en el país, como así tampoco datos sobre autorizaciones sanitarias.
Además, agregaron que, al consultar al responsable respecto de los productos descritos, argumentó que no poseía la documentación de procedencia de las unidades cuestionadas, comprometiéndose a remitirlas vía mail a la ANMAT.
Sin embargo, estos informes no fueron enviados. Posteriormente, se pudo constatar que el producto descrito precedentemente se encuentra registrado bajo la titularidad de las firmas Promedon SA y Crosmed SA.
Finalmente, tras consultar los registros de la empresa se pudo constatar que los lotes 12262089 y 12793306 no fueron importados por la firma que representa oportunamente.
Se determinó que se trata de un producto que no fue ingresado al país por el titular del registro y, en consecuencia, se desconoce su procedencia y manipulación y que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463.
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